一般用医薬品

読み方：いっぱんよういやくひん

医薬品のうち、医師の処方箋を必要としない、店頭で販売できる医薬品。「医療用医薬品」に対する区分。

一般用医薬品は、その含有成分のリスクの程度に基づき「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」の3項目に区分されている。第一類医薬品は「特にリスクが高いもの」、第二類医薬品は「リスクが比較的高いもの」、第三類医薬品は「リスクが比較的低いもの」と定義されている。

一般用医薬品の「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」の区分は、2006年に成立し2009年に施行された改正薬事法において定義された。第一類医薬品は薬剤師による対面販売が必要、第二類医薬品は薬剤師の監督が必要であるが直接販売する者は資格を満たした登録販売者でも可とされた。第三類医薬品は、薬剤師の監督がなくても登録販売者であれば販売できる。
改正薬事法により、コンビニエンスストアなどでも販売可能な第三類医薬品以外は、インターネットを通じて販売することが禁止された形となった。ECサイト「ケンコーコム」などはこれに異議を唱え、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。

2013年1月、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。これによって薬のネット販売が事実上可能となった。2013年3月現在、政府も薬のネット販売を全面的に解禁する方針を固め、議論や調整を進めつつある。

関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館

第三類医薬品

読み方：だいさんるいいやくひん
別名：第3類医薬品

一般用医薬品のうち、安全・健康上のリスクが比較的低い医薬品についての分類。

一般用医薬品の区分は、2009年の改正薬事法の施行によって設けられた。第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3つの区分があり、それぞれリスクの度合いと、許可される販売形態が異なる。

一般用医薬品の中でも特にリスクが高いものは、第一類医薬品に分類される。リスクはそれほど高くないものの、リスクの懸念が全くないわけではない、といった程度のものは第二類医薬品に区分されている。第三類医薬品は、服用することで体調に影響があったとしても日常生活に支障を来すには至らないレベルのものが区分される。例えばビタミン剤や整腸薬などが第三類医薬品に含まれる。

2009年の薬事法改正により、第一類医薬品および第二類医薬品は、薬剤師のいる店舗での対面販売が必須とされた。第三類医薬品に限っては薬剤師の監督下になくても販売可能とされ、コンビニエンスストアでの販売や通信販売なども可とされた。

第一類医薬品および第二類医薬品は、対面販売が必須となり、結果としてオンラインでの販売が禁止された形となった。ヘルスケア関連ECサイト「ケンコーコム」などは、これに異議を唱え、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。

2013年1月、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。その後、2013年12月に改正薬事法が成立し、第三類医薬品のネット販売が解禁されることが決定した。

関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館

第二類医薬品

読み方：だいにるいいやくひん
別名：第2類医薬品

一般用医薬品のうち、安全・健康上のリスクが比較的高い医薬品に対する分類。

一般用医薬品の区分は、2009年の改正薬事法の施行によって設けられた。第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3つの区分があり、それぞれリスクの度合いと、許可される販売形態が異なる。

一般用医薬品の中でも特にリスクが高いものは、第一類医薬品に分類される。第一類医薬品には、作用・副作用ともに強力であり、利用にあたり十分な注意が必要なものが含まれる。第一類医薬品ほどリスクは高くないが、リスクの懸念がないわけではなく、入院するレベルの健康被害が発生する可能性もある、といったレベルの医薬品が、第二類医薬品に区分されている。

2009年の薬事法改正により、第一類医薬品および第二類医薬品は、薬剤師が在籍する店舗での対面販売が必要と定められた。ただし、第二類医薬品は直接販売する者が必ずしも薬剤師である必要はない。

第一類医薬品および第二類医薬品は、対面販売が必須となり、結果としてオンラインでの販売が禁止された形となった。ヘルスケア関連ECサイト「ケンコーコム」などは、これに異議を唱え、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。

2013年1月、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。その後、2013年12月に改正薬事法が成立し、第二類医薬品のネット販売が解禁されることが決定した。

関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館

第一類医薬品

読み方：だいいちるいいやくひん
別名：第1類医薬品

一般用医薬品のうち、特に安全・健康上のリスクが高い医薬品に対する分類。

一般用医薬品の区分は、2009年の改正薬事法の施行によって設けられた。第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3つの区分があり、それぞれリスクの度合いと、許可される販売形態が異なる。

第一類医薬品は一般用医薬品の中で特に高いリスクの持つものを含み、薬剤師の対面販売が必須と定められている。第一類医薬品には、強力な作用・効き目がある、比較的強い副作用がある、発売されて間もない、使用方法に十分な注意を要する、といった条件や性質を持つ医薬品が分類されている。

また、医療用医薬品が一般用医薬品に転用された「スイッチOTC」や、医療用医薬品を経ずに一般用医薬品として承認された「ダイレクトOTC」は、作用の強さに加え、安全性評価も不十分であることを理由に、第一類医薬品に指定されている。

2009年の改正薬事法により、対面販売が必要とされた第一類医薬品および第二類医薬品は、オンラインでの販売ができない形となった。これに対して、ヘルスケア関連ECサイト「ケンコーコム」などが、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。

2013年1月、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。その後、2013年12月に成立した改正薬事法により、一般用医薬品のネット販売が可能になったが、「スイッチOTC」は新たに設けられた「要指導医薬品」に分類され、ネット販売が原則禁止とされた。ケンコーコムは要指導医薬品指定が違憲であるとして、2014年1月に国に対して再度訴訟を提起した。

関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館

薬のネット販売

読み方：くすりのネットはんばい
別名：薬ネット販売
別名：医薬品のネット販売
別名：医薬品の通信販売
別名：医薬品のインターネット通信販売
別名：大衆薬のネット販売

一般用医薬品をインターネットを通じて販売すること。例えば、ECサイトなどで医薬品を販売すること。特に、2009年の薬事法改正によって新たに設けられた医薬品の分類のうち「第二類医薬品」のインターネットを通じた販売。

一般用医薬品は改正薬事法によって「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」に区分された。第一類医薬品は薬剤師による対面販売が必要と規定された。第二類医薬品は、直接販売する者は資格を満たした登録販売者でも可とされているが、薬剤師の監督が必要となる。第三類医薬品は、薬剤師の監督がなくても登録販売者であれば販売できる。

改正薬事法により、インターネット上で販売できる医薬品は薬剤師の監督を必要としない第三類医薬品に限定され、第一類医薬品および第二類医薬品は事実上禁止された。この規定変更に対して、ECサイト「ケンコーコム」など複数の事業者が異を唱え、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。

2013年1月に、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。その後、2013年12月に改正薬事法が成立し、薬のネット販売が解禁されることが決定したが、医薬用医薬品からの転用後間もない「スイッチOTC」は「要指導医薬品」に分類され、ネット販売が原則禁止とされた。

関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館