読み方：みしょうにんやく
別名：未承認医薬品
薬事規制法にもとづく製造販売承認を得ていない医薬品。
医薬品の製造販売には、その国の規制当局による承認が必要となる。日本では厚生労働省が、米国ではFDAが規制当局に該当する。承認が得られなければ市場に流通させることができない。
日本では、未承認薬は「ドラッグ・ラグ」の問題、つまり「国外ではすでに承認され使用されている医薬品が、日本国内では承認の遅れによって使用できない状況にある」といった議論において多く言及される。
2014年半ば現在、西アフリカでエボラ出血熱（EVD）が大流行し、多数の死者を出している。エボラ出血熱に対する有効な治療法・治療薬は確立されていない。その中で治療効果の期待できる薬品がいくつか見い出されており、承認が急がれている。もしくは、未承認薬のまま使用することが検討されている。
エボラ出血熱の治療薬として期待されている未承認薬には、米国の「ZMapp」、日本の「ファビピラビル」などがある。ZMappは臨床試験前の開発途上の段階だが、ファビピラビルは日本国内では特殊条件を付した上で承認されてはいる。
