読み方：だいいちるいいやくひん
別名：第1類医薬品
一般用医薬品のうち、特に安全・健康上のリスクが高い医薬品に対する分類。
一般用医薬品の区分は、2009年の改正薬事法の施行によって設けられた。第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3つの区分があり、それぞれリスクの度合いと、許可される販売形態が異なる。
第一類医薬品は一般用医薬品の中で特に高いリスクの持つものを含み、薬剤師の対面販売が必須と定められている。第一類医薬品には、強力な作用・効き目がある、比較的強い副作用がある、発売されて間もない、使用方法に十分な注意を要する、といった条件や性質を持つ医薬品が分類されている。
また、医療用医薬品が一般用医薬品に転用された「スイッチOTC」や、医療用医薬品を経ずに一般用医薬品として承認された「ダイレクトOTC」は、作用の強さに加え、安全性評価も不十分であることを理由に、第一類医薬品に指定されている。
2009年の改正薬事法により、対面販売が必要とされた第一類医薬品および第二類医薬品は、オンラインでの販売ができない形となった。これに対して、ヘルスケア関連ECサイト「ケンコーコム」などが、改正法の無効を主張して訴訟を起こしていた。
2013年1月、最高裁判所は原告の訴えを認め、改正法による権利制限が無効であるとの判決を下した。その後、2013年12月に成立した改正薬事法により、一般用医薬品のネット販売が可能になったが、「スイッチOTC」は新たに設けられた「要指導医薬品」に分類され、ネット販売が原則禁止とされた。ケンコーコムは要指導医薬品指定が違憲であるとして、2014年1月に国に対して再度訴訟を提起した。
関連サイト：
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館
